新增 如何建立特种设备制造质量保证体系并有效实施内审与管理评审？

质量保证体系的建立要点

建立特种设备制造质量保证体系时，应以安全技术规范和企业资源条件为基础，形成文件化的体系。核心文件应包括质量保证手册、程序文件(制度)、作业指导书及质量记录。体系要素必须涵盖：管理职责、质量保证体系文件、文件和记录控制、合同控制、设计控制、材料零部件控制、作业（工艺）控制、焊接控制、热处理控制、无损检测控制、理化检验控制、检验与试验控制、设备和检验与试验装置控制、不合格品控制、质量改进与服务、人员培训考核及管理、执行特种设备许可制度等。

内部审核的重点

内审应至少每年一次，由取得资格的内审员实施，审核必须独立于受审活动。策划时要覆盖体系全要素和全部制造场所，审核记录应详细、可追溯，发现的不符合项需采取纠正措施并跟踪验证。通过内审查证体系运行是否与文件要求一致，以及是否符合法规和标准。

管理评审的输入与输出

企业最高管理层应定期组织管理评审，一般每年至少一次。输入信息包括：内审与外部审核结果、顾客反馈、过程绩效与产品符合性、纠正预防措施状况、以往评审跟踪、可能影响体系的变更等。输出应形成改进决策和资源需求，如体系有效性改进、产品安全相关改进、资源补充等。保留评审记录，确保质量保证体系持续适宜、充分、有效。